Dennis Steen-Jensen

Freelance konsulentopgaver med fokus på træning og optimering af AI-modeller, især inden for sprogforståelse og biologi. Søger aktivt efter nye muligheder inden for kvalitetssikring, kvalitetskontrol, regulatoriske anliggender, GMP og forskning og udvikling.

Stilling inden for celleterapi og CMC R&D med fokus på udvikling af flowcytometri-screeningsassays til kvantificering af apoptose i humane celler. Ansvarlig for hESC-cellekultur, metodeudvikling og analyse via flowcytometri, billedcytometri og fluorescensmikroskopi. Udarbejdede ELN, protokoller og rapporter til dokumentation af metodeudvikling. Koordinerede med leverandører, kolleger og lokale indkøbsafdelinger for anskaffelse og installation af analytiske instrumenter. Trænede kolleger i metodeudvikling og brug af analytiske instrumenter. Udviklede to analytiske flowcytometri-metoder til kvantificering af apoptose i humane celler.

Stilling i krydsfeltet mellem regulatoriske anliggender og R&D. Samarbejdede med R&D-stamkonstruktører og regulatoriske afdelinger om udarbejdelse af regulatoriske indsendelser til myndigheder på verdensplan for godkendelse af biobrændstoffer og fødevare-/foder-/tekniske enzymer. Udførte bioinformatikanalyse af WGS-data fra mikrobielle genomer og programmerede i Python til analyse af disse data. Udarbejdede en manual til R&D om udvikling af mikrobielle stammer i overensstemmelse med regulatoriske retningslinjer.

Stabilitetsstudier af småmolekylære lægemidler i overensstemmelse med GMP. Udarbejdede GMP-stabilitetsrapporter over analytiske resultater for klienters lægemidler. Udførte kvalitetskontrol af analytiske stabilitetsdata og samarbejdede med QC, QA og klienter om verifikation af data. Udviklede et elektronisk arkiveringssystem til stabilitetsrapporter.

Forskningsassistentopgaver inden for stamcelleforskning.

Stilling i intern rotationskorps med dækning for medarbejdere, der var fraværende, eller assistance i opgaver efter behov. Udførte kvalitetskontrol i overensstemmelse med GMP-retningslinjer, håndterede kvalitetsprocesser (afvigelser) i allergenproduktion og støttede operatører i aseptisk produktion. Klædte på til klasse A rene rum.

Specialist inden for validering og compliance-opgaver.

Arbejde i et GMP-laboratorium med analyse af hæmofimedicin via ELISA, clot-/chromogene assays og SDS-PAGE. Udførte GMP-kompatibel kvalitetskontrol af bioanalytiske data på faktor VIII-hæmofimedicin. Skrev, gennemgik og godkendte teknisk dokumentation (rapporter, procedurer, instruktioner og SOPs). Håndterede afvigelser og udførte systematisk problemløsning via SPS, A3s og proceskortlægning. Udarbejdede træningsmateriale og trænede kolleger. Forbedrede processer via LEAN og kaizen. Kvalificerede og validerede udstyr og analyser. Udførte data-/statistisk analyse i SAS JMP. Var IT-systemansvarlig med ansvar for vedligeholdelse af IT-systemers livscyklus, dokumentation og datasikkerhed.